李锡明

首席医学官

亿一生物医药

发言嘉宾简介:

李锡明博士在中美的跨国药厂包括礼来药厂, 拜耳美国研究中心，法码西亚药厂，罗氏药厂, 绿叶制药, 石药集团等工作了 25 年多，任首席医学官，医学临床研究部门VP和其他高级职务， 积累了丰富的全球药物研发工作经验。领导了多个新药项目的开发工作，在中美获得了3个新药的上市批件，另有2个新药的上市申报资料正在FDA的审核中。李博士在新药研究策略，临床开发计划，试验方案设计，临床项目管理，试验基地监管，CRO 管理 ，专家咨询和管理, 等方面积累了丰富的经验。与 FDA和CDE 就多个药物的有条件上市报批达成了协议，成功地说服了 CDE 参照FDA 的审批要求，加快了这些产品的上市审批速度。李博士在临床前领域也工作了多年，参与了多个项目的转化医学研究。 评估了许多引进化合物， 参与了多个商务合作项目的谈判和管理。 还参与了2个 IPO 的路演和准备工作，与投资商有常规性的合作和交流。在中美领导了多个分公司和研究中心的筹建，领导团队快速推进了多个项目的中美临床开发工作， 完成了1亿美元的融资，完善了组织结构和管理制度，建立了合规系统包括SOP和数据库，使得这些机构成为了重要的研发中心。